Theo đó, 3 loại thuốc được cấp phép bao gồm: Molravir 400 do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất, có hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng với tuổi thọ 6 tháng.
Loại thuốc thứ 2 là Movinavir do Công ty Cổ phần hóa dược Mekophar sản xuất, có hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng với tuổi thọ 6 tháng.
Loại thuốc thứ 3 được cấp phép là Molnuporavir Stella 400 do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Trong ba công ty dược được cấp phép sản xuất, Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar là một trong những doanh nghiệp dược đầu tiên của Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc), đủ nguyên liệu để bào chế 4.750.000 viên nén chứa hoạt chất Molnupiravir.
Đại diện Mekophar cho biết, công ty này đã hoàn tất nhận chuyển giao công nghệ sản xuất từ Ấn Độ. Khi được Bộ Y tế phê duyệt sẽ tiến hành nhập thêm nguyên liệu và sản xuất ngay.
Molnupiravir là hoạt chất trong thuốc, có tác dụng kháng virus SARS-CoV-2. Trong phác đồ điều trị Covid-19 ở nước ta, Molnupiravir cùng với Favipiravir, Remdesivir là 3 loại thuốc kháng virus đã được Bộ Y tế đưa vào sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế. Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có). Các đơn vị cần gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.
Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.
Trước đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức phiên họp ngày 5/1/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại phiên họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận: Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
