Được ký kết lần đầu tiên vào năm 1998 tại Hà Nội, Hiệp định khung ASEAN về Thoả thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) đã cung cấp hướng dẫn về nguyên tắc để xây dựng và triển khai các MRA của ASEAN về thừa nhận kết quả đánh giá sự phù hợp các sản phẩm chuyên ngành ưu tiên hội nhập, tạo điều kiện thuận lợi để lưu thông hàng hoá trong khu vực, giúp doanh nghiệp trong khu vực giảm thời gian và chi phí để cung cấp hàng hóa ra thị trường nhờ loại bỏ việc thử nghiệm trùng lặp không cần thiết.
Năm 2009, các nước thành viên ASEAN, bao gồm cả Việt Nam đã ký bản Thoả thuận thừa nhận lẫn nhau đối với kết quả thanh tra Thực hành tốt sản xuất sản phẩm dược (sau đây gọi tắt là MRA GMP).
Được thành lập năm 1992, Ủy ban Tư vấn về Tiêu chuẩn và Chất lượng của ASEAN (ACCSQ) có sứ mệnh xóa bỏ các rào cản kỹ thuật đối với thương mại, tạo điều kiện cho việc thực hiện các hiệp định thương mại tự do của ASEAN và thúc đẩy hội nhập kinh tế khu vực. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đại diện Việt Nam tham gia ACCSQ cùng chín cơ quan của các nước thành viên khác.
Để hoàn thành nhiệm vụ của mình, ACCSQ đã thành lập các nhóm công tác/nhóm công tác sản phẩm chuyên ngành (WG/PWG) nhằm tăng cường hài hoà các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và quy trình đánh giá sự phù hợp, thúc đẩy việc ký kết thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau và hài hòa quy chế quản lý đối với các sản phẩm ưu tiên hội nhập. Trong đó, ngành dược phẩm thuộc nhóm công tác Dược phẩm - Pharmaceutical Product Working Group (PPWG).
Trong khuôn khổ hoạt động của Nhóm Công tác về dược phẩm (ACCSQ.PPWG) của ASEAN, các nước thành viên ASEAN đã xây dựng dự thảo Đề cương sửa đổi đối với Thoả thuận MRA GMP ký năm 2009. Mục tiêu của việc sửa đổi Thỏa thuận nhằm mở rộng phạm vi áp dụng đối với sản phẩm dược để bao gồm thêm nguyên liệu dược chất (API) và sinh phẩm.
Tại các cuộc họp trực tuyến của Nhóm Chuyên trách về MRA GMP tổ chức ngày 26 - 27/10/2020 và của Nhóm Công tác về dược phẩm (ACCSQ.PPWG) của ASEAN ngày 02/08/2021, các nước ASEAN đã thống nhất sẽ tiến hành rà soát pháp lý cấp quốc gia lần cuối đối với dự thảo lần hai của Đề cương sửa đổi đối với Thoả thuận MRA GMP ký năm 2019 trước khi trình các Bộ trưởng Kinh tế ASEAN ký kết chính thức.
Với tinh thần vì sự phát triển của Cộng đồng kinh tế chung ASEAN, Việt Nam cũng đã rất nỗ lực trong việc không ngừng tăng cường và phát triển ngành dược Việt Nam hướng tới hòa hợp ngày càng sâu, rộng hơn nữa với các nước trong khu vực và trên thế giới.
Để chuẩn bị cho việc ký kết Đề cương sửa đổi đối với Thoả thuận MRA GMP, ngày 05/10/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số:12054/QLD-CL đề nghị Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam và Các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam cho ý kiến góp ý đối với dự thảo nêu trên. Việc đóng góp vào Tham vấn quốc gia về sửa đổi MRA GMP sẽ được gửi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/10/2021./.
