Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh dược phẩm mới

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định về điều kiện kinh doanh, quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Chiều 21/11, Quốc hội thực hiện quy trình để biểu quyết thông qua dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Kết quả, có 426/430 có mặt tham gia biểu quyết tán thành, Quốc hội chính thức thông qua dự án Luật.

Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh dược phẩm mới

Đại biểu Quốc hội biểu quyết thông qua dự thảo Luật. Ảnh: CTTĐT Quốc hội

Trình bày báo cáo tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự thảo Luật trước khi biểu quyết, bà Nguyễn Thúy Anh - Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, dự thảo Luật sau khi chỉnh lý gồm 3 điều, trong đó Điều 1 sửa đổi 50 điều, bãi bỏ 2 điểm, 2 khoản và 1 điều của Luật Dược hiện hành, bổ sung 3 điều mới; Điều 2 sửa đổi, bổ sung phụ lục số 01 ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15; Điều 3 về điều khoản thi hành. So với Luật hiện hành, dự thảo Luật có 7 nhóm điểm mới cơ bản.

Thứ nhất, chính sách của Nhà nước về dược được tiếp tục hoàn thiện, thể chế hóa quan điểm của Đảng nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Theo đó, dự thảo Luật bổ sung một số quy định mang tính đột phá hơn so với Luật Dược năm 2016 để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như chính sách ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu; chính sách áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...

Thứ hai, tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới. Cụ thể, quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược riêng biệt, điều kiện kinh doanh, quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc...; quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.

Thứ ba, cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài ngay trong Luật để bảo đảm tính công khai, minh bạch trong quản lý Nhà nước.

Thứ tư, mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong việc bán trực tiếp cho một số cơ sở y tế, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở kiểm nghiệm, cơ sở nghiên cứu, đào tạo và một số cơ sở khác; cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thứ năm, đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có quy định đặc thù về hồ sơ, thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc và kinh doanh thuốc nói chung để đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, thiên tai, thảm họa và dịch bệnh.

Thứ sáu, bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc. Tăng cường phân cấp, phân quyền, phát huy vai trò của Sở Y tế trong thu hồi để kịp thời xử lý thuốc vi phạm chất lượng trên địa bàn quản lý, đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.

Thứ bảy, quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc là công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn, bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá bán buôn dự kiến đã được công bố.