Luật Dược sửa đổi: Quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc

Dự thảo sửa đổi Luật bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc, các quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.

Tại phiên họp sáng 22/10 của kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV, Quốc hội tiến hành thảo luận phiên toàn thể tại hội trường về một số nội dung còn ý kiến khác nhau của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Trước khi thảo luận, Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh đã trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi.

Luật Dược sửa đổi: Quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Ảnh: Cổng TTĐT Quốc hội

Hỗ trợ phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn

Theo bà Nguyễn Thúy Anh, theo chính sách của Nhà nước về dược và chính sách phát triển công nghiệp dược (Điều 7 và Điều 8 sửa đổi), dự thảo luật đã được chỉnh lý theo hướng sửa đổi toàn diện.

Cụ thể, Điều 7 (sửa đổi) bổ sung quy định “có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn” (khoản 3); quy định chính sách ưu tiên mua sắm thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế công lập (khoản 4).

Dự thảo luật cũng đề cập việc ưu tiên về các thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu (khoản 5); áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ các quỹ hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ (khoản 6).

Hỗ trợ phát triển dược liệu, phát huy các bài thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (các khoản 7, 8 và 9); phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại (khoản 10); nâng cao chất lượng nguồn nhân lực (khoản 12); giữ giá, giảm giá đối với một số nhóm thuốc cần thu hút chuyển giao công nghệ (khoản 13).

Đối với Điều 8 (sửa đổi) quy định về chính sách ưu đãi đầu tư cụ thể để thúc đẩy hơn nữa việc phát triển công nghiệp dược trong nước, do còn ý kiến khác nhau về nội dung này, để thận trọng, bảo đảm công khai, minh bạch, Ủy ban Thường vụ Quốc hội xin ý kiến đại biểu về 2 phương án.

Phương án 1 quy định cho phép áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới trong lĩnh vực dược có quy mô vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư.

Phương án 2 không quy định quy mô cụ thể mà dẫn chiếu áp dụng theo Luật Đầu tư có nghĩa là chỉ được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt với dự án thành lập mới có vốn đầu tư từ 30.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 10.000 tỷ đồng trong thời hạn 3 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư (gấp 10 lần quy mô vốn so với phương án 1).

Các đại biểu Quốc hội tại phiên họp sáng 22/10. Ảnh: Cổng TTĐT Quốc hội

Hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc

Về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc để tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động như thực tiễn hiện nay.

Đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc và giao Bộ Y tế quy định chi tiết, cũng như quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.

Về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, thuốc là mặt hàng đặc biệt, tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Do đó, về quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo chỉnh lý theo hướng bổ sung các hành vi bị nghiêm cấm; quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các phương tiện điện tử cụ thể được phép kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử.

Luật cũng quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, bao gồm cả trách nhiệm tổ chức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và tổ chức thực hiện giao thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã đề nghị bổ sung đánh giá tác động; rà soát các quy định của dự thảo Luật và thấy rằng, quy định của dự thảo Luật không trái với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên và bảo đảm phù hợp với hệ thống pháp luật.

Bên cạnh đó, luật sửa đổi cũng quy định có tính bao quát, cụ thể, rõ ràng hơn và giải quyết một số vướng mắc phát sinh trong thực tế, như việc một số cơ sở có nhu cầu mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải mua qua một bên trung gian mà không được mua trực tiếp từ cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.

Cụ thể, dự thảo Luật đã bổ sung quy định cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài), cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc trực tiếp cho cơ sở tiêm chủng, cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để sử dụng cho người sử dụng dịch vụ y tế tại các cơ sở này và cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.

Về quản lý giá thuốc, tiếp thu ý kiến đại biểu, luật thể hiện tính chất đặc thù trong quản lý giá thuốc, kế thừa từ biện pháp kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đã được triển khai ổn định và phát huy tác dụng trong kiểm soát giá thuốc.

Đồng thời, để tránh nhầm lẫn với biện pháp kê khai giá trong Luật Giá, dự thảo Luật Dược quy định về biện pháp công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thay cho thủ tục kê khai giá bán buôn thuốc.

Cùng với đó, bổ sung giải thích các khái niệm “giá bán buôn thuốc dự kiến”, “công bố giá bán buôn thuốc dự kiến”, “công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến”, “mặt hàng thuốc tương tự”, xác định rõ chủ thể thực hiện thủ tục, cơ quan tiếp nhận thủ tục; quy định chỉ áp dụng biện pháp này đối với thuốc kê đơn, trừ một số trường hợp theo quy định của Chính phủ và biện pháp kiến nghị về giá khi phát hiện công bố giá cao bất hợp lý.

Đồng thời, dự thảo Luật Dược quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý Nhà nước, cơ sở kinh doanh dược liên quan tới thực hiện các biện pháp quản lý giá thuốc; bãi bỏ quy định tại Điều 114 Luật hiện hành do trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc đã được quy định tại Luật Đấu thầu năm 2023;...