Cho phép sửa đổi Luật Dược, xây dựng để ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ đối với các thuốc hiếm

Theo báo cáo ngày 24/2, Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét, báo cáo Quốc hội cho phép sửa đổi Luật Dược, xây dựng để ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ đối với các thuốc hiếm, cần thiết cho điều trị.

Dẫn thực tế những khó khăn, vướng mắc Bộ Y tế cho biết, việc cấp phép đăng ký, cấp phép nhập khẩu, kinh doanh dược gặp khó khăn do trình tự, thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định "cứng" trong Luật Dược. Trong khi đó, quy định về quản lý dược của nhiều nước đã có nhiều sự thay đổi, đặc biệt trong giai đoạn dịch bệnh Covid - 19.

Số lượng hồ sơ yêu cầu gia hạn ngày càng tăng; nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế còn thiếu; chất lượng hồ sơ do doanh nghiệp nộp chưa cao.

Ngoài ra, mức phí chi trả cho chuyên gia thẩm định thấp trong khi yêu cầu phải có chuyên môn cao, trách nhiệm lớn, rủi ro pháp lý nên chưa khuyến khích chuyên gia tham gia.

Chi phí đầu vào gia tăng dẫn đến tăng giá một số loại thuốc trong khi theo quy định, giá kế hoạch được tham khảo theo kết quả trúng thầu trước đó (trong vòng 12 tháng) nên có hiện tượng nhà thầu không tham gia đấu thầu, bỏ thầu.

Khó khăn, vướng mắc tiếp theo được Bộ Y tế chỉ ra là, đối với mua sắm thuốc tập trung, theo quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn, chỉ được lựa chọn 1 nhà thầu trúng thầu đối với mỗi phần của gói thầu đấu thầu tập trung cấp quốc gia dẫn đến nguy cơ thiếu thuốc nếu nhà thầu bị gián đoạn cung ứng, giảm tính cạnh tranh sau 1 - 2 lần đấu thầu.

Ngoài ra, Luật chỉ cho phép có 1 hình thức duy nhất (đấu thầu rộng rãi) trong mua sắm tập trung, không thể áp dụng các hình thức mua sắm khác trong tình huống thiếu thuốc;

Hình thức mua sắm trực tiếp chỉ áp dụng theo kết quả của đấu thầu rộng rãi, trong khi đó đàm phán giá là một hình thức mua sắm tập trung thì không được áp dụng kết quả để mua sắm trực tiếp.

Sửa đổi hoặc ban hành một số hướng dẫn tạo điều kiện thuận lợi cho mua sắm, đấu thầu trang thiết bị,

Đối với mua sắm trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cũng nêu những khó khăn, vướng mắc đang gặp phải như nghị định 63/NĐ-CP và thông tư hướng dẫn của Bộ Tài chính chưa có hướng dẫn chi tiết về nội dung, phương pháp xây dựng quyết định mua sắm và dự toán mua sắm nên các đơn vị lúng túng trong việc thực hiện.

Theo Bộ Y tế, khó nhất hiện nay là đơn vị không biết tham khảo thông tin xây dựng giá gói thầu mua sắm thiết bị y tế thế nào là đúng. Đặc biệt là quy định phải tham khảo 3 báo giá nhưng trong điều kiện không tham khảo được 3 báo giá và các tài liệu tham khảo theo quy định khác thì không có quy định giao cho chủ đầu tư quyết định xây dựng giá kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Một số trang thiết bị sau khi kết thúc đề án liên doanh, liên kết có giá trị dưới 50%, nhưng vẫn trong điều kiện hoạt động tốt...

Do đó, Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét sớm ban hành nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP. Bộ Tài chính tiếp tục sửa đổi thông tư 58/2016/TT-BTC, nghị định 51/2017/NĐ-CP

Bộ Y tế kiến nghị Chính phủ xem xét sớm ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Theo đó, với quản lý giá trang thiết bị y tế, Bộ kiến nghị bỏ quy định về thời điểm mua sắm và chuyển hình thức quản lý chỉ một số mặt hàng thuộc danh mục quản lý phải kê khai giá thành tất cả các mặt hàng như hiện nay và bổ sung quy định tất các các mặt hàng trang thiết bị y tế phải kê khai giá trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để công khai, minh bạch thông tin.

Về đăng ký lưu hành trang thiết bị, để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, dự thảo Nghị định quy định gia hạn thêm 1 năm hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2023.

Về thu hồi trang thiết bị y tế, cần sửa đổi, quy định rõ thêm trường hợp xử lý trang thiết bị y tế tại đơn vị sản xuất, đơn vị nhập khẩu, đang lưu hành trên thị trường hoặc đã được cơ sở y tế mua sắm sau khi bị thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế.

Kiến nghị sửa đổi, bổ sung quy định đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ mục đích phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm cho phù hợp với pháp luật về quản lý ngoại thương.

Bộ Y tế cũng kiến nghị Bộ Tài chính tiếp tục sửa đổi Thông tư 58/2016/TT-BTC, trong đó hướng dẫn cụ thể một số khái niệm như dự toán mua sắm với dự toán thu chi để tránh gây nhầm lẫn, không thống nhất; bổ sung thêm trường hợp các chủ đầu tư đã sử dụng các hình thức tham khảo được quy định tại Thông tư số 68/2022/TT-BTC để xây dựng giá kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng không thực hiện được thì giao cho chủ đầu tư tự quyết định dự toán mua sắm để thực hiện (có thể chỉ cần tham khảo 1 báo giá).