Bộ Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Imexpharm

Theo quyết định do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký ban hành ngày 10/4, Bộ Y tế quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của CTCP Dược phẩm Imexpharm.

Ảnh: GMPC

Tại quyết định số 1749/ QĐ-BYT, Bộ Y tế đã quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 448/ĐKKDD-BYT ngày 22/6/2020 của CTCP Dược phẩm Imexpharm; địa chỉ số 4, đường 30/4, phường 1, TP Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp; địa điểm kinh doanh của công ty cũng ở địa chỉ này.

Phạm vi kinh doanh của CTCP Dược phẩm Imexpharm là xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Trước đó, Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm đã có đơn đề nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc) gửi Bộ Y tế.

Quyết định của Bộ Y tế có hiệu lực kể từ ký.

Hồi tháng 3/2023, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với viên nén Prednison 5mg, số GĐKLH GC-298-18.

Quyết định nêu rõ, thuốc được sản xuất trước ngày quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Theo Cục Quản lý Dược, viên nén Prednison 5mg do Dược phẩm Imexpharm đăng ký và được sản xuất tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm, đường Vũ Trọng Phụng, khóm Thạnh An, phường Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, tỉnh An Giang.

Thuốc Prednisone 5mg là một loại corticosteroid được sử dụng nhằm thay thế cho steroid tự nhiên ở cơ thể. Thuốc được sử dụng trong điều trị nhiều bệnh lý khác nhau, với các tình trạng như viêm khớp, rối loạn máu, các vấn đề hô hấp, bệnh về da, mắt và rối loạn hệ thống miễn dịch.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 7 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, lý do các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Trong đó có 3 loại thuốc được sản xuất tại CTCP Imexpharm là Paracetamol RO 500mg, số đăng ký VD-28966- 18; Paracetamol RO 500mg, số đăng ký VD-28967- 18; và Ospexin 250mg, số đăng ký VD-28957- 18.

Imexpham là một trong những doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược trong nước với lợi thế cạnh tranh đến từ việc sớm đầu tư vào các nhà máy thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP.

Việc đạt tiêu chuẩn này đã giúp Imexpham có thể tham gia đấu thầu các phân khúc thuốc nhóm 1 và nhóm 2, có biên lợi nhuận cao, nhưng đòi hỏi cao hơn về chất lượng, đang chủ yếu nằm trong tay các hãng dược phẩm nước ngoài.

Theo website GMPC Việt Nam công bố ngày 13/9/2022, hiện có 10 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đạt chuẩn EU-GMP.

Trong danh sách này chỉ có CTCP Dược phẩm Imexpharm là doanh nghiệp niêm yết nội địa, trong khi 8/10 là các doanh nghiệp FDI.