Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Indonesia (BPOM) vừa công bố mục tiêu đưa Indonesia trở thành trung tâm về các sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến (ATMP) tại khu vực châu Á - Thái Bình Dương. Chiến lược này được xây dựng trên cơ sở mở rộng ứng dụng lâm sàng của liệu pháp tế bào gốc thông qua hệ thống tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP).

Chia sẻ tại Hội nghị Y học Tái tạo châu Á - Thái Bình Dương (APREMIC) 2026 ở Jakarta hôm 3/7, Cục trưởng BPOM Taruna Ikrar cho biết, định hướng này nhằm đón đầu đà tăng trưởng mạnh của ngành y học tái tạo toàn cầu, bao gồm liệu pháp gen, tế bào và axit ribonucleic, theo ANTARA News.

"Quy mô thị trường ATMP thế giới được dự báo sẽ tăng hơn gấp đôi, từ mức 41,46 tỷ USD của năm 2026 lên 86,76 tỷ USD vào năm 2031. Hiện toàn cầu có 4.164 sản phẩm ATMP đang được phát triển với 148 trung tâm đã được cấp phép hoạt động," ông Taruna Ikrar thông tin.

Cũng theo Cục trưởng BPOM Taruna Ikrar, để hiện thực hóa mục tiêu trở thành trung tâm khu vực về ATMP, Indonesia đang tập trung thúc đẩy hệ sinh thái nghiên cứu, cải thiện pháp lý và tăng cường hợp tác quốc tế. Ông chỉ ra rằng, thách thức lớn nhất hiện nay của các liệu pháp đổi mới là giới hạn về bằng chứng khoa học, chưa tiêu chuẩn hóa liều lượng, thiếu nhất quán trong quy trình sản xuất và yêu cầu giám sát an toàn dài hạn.

Nhằm giải quyết các rào cản này, BPOM đang gấp rút hoàn thiện khung pháp lý quốc gia và ban hành quy định đánh giá ATMP, đảm bảo các sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế về an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Về hạ tầng cơ sở, ông Ikrar cho biết Indonesia hiện có 5 cơ sở tế bào gốc đạt chứng nhận GMP đang phát triển các sản phẩm trị liệu mới, cùng 43 cơ sở khác đang được BPOM hướng dẫn để đáp ứng tiêu chuẩn.

Bên cạnh đó, Indonesia đang áp dụng mô hình hợp tác ba bên khép kín: trường đại học đảm nhiệm nghiên cứu, doanh nghiệp phụ trách sản xuất và chính phủ giám sát tiêu chuẩn. Tính đến nay, cơ quan quản lý đã thiết lập mạng lưới liên kết với 186 cơ sở giáo dục đại học và 270 cơ sở sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP trên cả nước, qua đó sẵn sàng thu hút đầu tư nước ngoài nhằm tăng tốc phát triển ngành y học tái tạo nội địa.