Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Ảnh: Anh Thư

Quyết định đặt nền móng cho “con đường cao tốc” phát triển ngành dược

Phát biểu tại hội thảo Thúc đẩy chuyển giao công nghệ trong ngành công nghiệp dược tại Việt Nam ngày 23/11, ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, hiện Việt Nam có 228 đơn vị sản xuất dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO với khoảng 25.000 loại thuốc đang được cấp phép lưu hành do đơn vị trong nước sản xuất.

Tuy nhiên, các doanh nghiệp dược chủ yếu đều tập trung sản xuất thuốc tương đương thuốc phát minh (thuốc generic) và sản xuất thuốc gia công, chưa chú trọng vào nghiên cứu sản xuất thuốc công nghệ cao, thuốc mới, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh…

Ngoài ra, 90% nguyên liệu sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu. Việc chuyển giao công nghệ trong công nghiệp dược và gia công cho doanh nghệp nước ngoài là rất ít, chủ yếu là gia công cho các doanh nghiệp trong nước, một phần do các điều kiện pháp lý chưa rõ ràng

Để tạo hành lang pháp lý phát triển ngành dược, tháng 3/2021, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Quyết định 376/QĐ-TTg về chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước giai đoạn 2030 – 2045.

Quyết định này đặt mục tiêu đến năm 2025 thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.

Ông Phạm Hồng Quất, Cục trưởng Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp Khoa học - công nghệ (Bộ KH&CN). Ảnh: Anh Thư

Ông Phạm Hồng Quất, Cục trưởng Cục Phát triển thị trường và doanh nghiệp Khoa học - công nghệ (Bộ KH&CN) cho rằng, với Quyết định trên, Chính phủ đã tạo thuận lợi lớn cho việc chuyển giao công nghệ dược tại Việt Nam. Theo đó, doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh (được bảo hộ sáng chế) sẽ được hưởng các ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao. Các sản phẩm thuốc phát minh được coi là sản phẩm công nghệ cao và được hưởng các chính sách hỗ trợ.

Đồng thời có lộ trình giữ giá và giảm giá thuốc phát minh riêng biệt, nhằm hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam. Và có quy định tăng tỷ lệ trích quỹ R&D đối với doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu, phát triển thuốc mới.

Theo ông Phạm Hồng Quất, mặt bằng công nghệ sản xuất thuốc còn thấp, trong khi chi phí đầu tư nâng cấp dây chuyền sản xuất rất cao, Quyết định 376/QĐ-TTg sẽ tạo khoảng không về mặt tài chính thông qua trích quỹ R&D để doanh nghiệp có thể tái đầu tư vào nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, hạ tầng nhà máy… từ nguồn doanh thu của doanh nghiệp.

PGS. TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nguyên thứ trưởng Bộ Y tế), cũng đánh giá Quyết định 376/QĐ-TTg như một “con đường cao tốc” cho lộ trình phát triển ngành dược với những chính sách hỗ trợ ở mức cao nhất, tạo điều kiện thu hút doanh nghiệp nước ngoài lựa chọn Việt Nam là bến đỗ để chuyển giao công nghệ.

Đồng thời, cũng tạo cơ sở pháp luật cho các doanh nghiệp Việt Nam trong đàm phán, ký kết hợp đồng chuyển giao công nghệ với các doanh nghiệp nước ngoài, tránh phụ thuộc vào phía đối tác.

Tuy nhiên, ông Lê Văn Truyền kiến nghị cần có các văn bản dưới luật, các văn bản hướng dẫn về điều kiện được hưởng các ưu đãi để ngành dược thực sự hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam như mục tiêu trong Quyết định số 376/QĐTTg, đồng thời để tháo gỡ những khó khăn, bất cập trong ngành dược hiện nay, không thể để "đường cao tốc” trở thành “đường làng”.

Bà Ju Eunice Cho, Tổng giám đốc Tập đoàn Viatris, chia sẻ, hiện nay, các doanh nghiệp nước ngoài bị hạn chế trong việc bán lại các sản phẩm dược phẩm gia công, chuyển giao công nghệ do đối tác tại Việt Nam sản xuất cho các nhà phân phối trong nước (xuất khẩu tại chỗ).

Các công ty này cần phải đợi đối tác xuất khẩu thuốc ra nước ngoài rồi nhập khẩu trở lại Việt Nam. Điều này gây phát sinh chi phí và thời gian không cần thiết gây cản trở việc đưa thuốc ra thị trường và tới tay người bệnh nhanh nhất. Do đó cũng làm giảm hiệu quả đầu tư và tính hấp dẫn trong thu hút đầu tư nước ngoài của các dự án chuyển giao công nghệ.

PGS. TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Nguyên thứ trưởng Bộ Y tế. Ảnh: Anh Thư

Về vấn đề triển khai Quyết định số 376/QĐTTg, ông Tạ Mạnh Hùng cho biết, hiện nay, các chính sách chung cho ngành dược đang ở mức ưu đãi lớn nhất, nhưng chính sách riêng về sản xuất dược công nghệ cao chưa được quy định rõ ràng. Vì vậy, Bộ Y tế sẽ phối hợp với các bộ, ngành liên quan để sớm có các hướng dẫn cụ thể cho doanh nghiệp.

Ngoài ra, Bộ sẽ trình Chính phủ xem xét, sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến các chính sách ưu đãi. Xây dựng chính sách khuyến khích, hỗ trợ doanh nghiệp đầu tư phát triển sản phẩm chất lượng cao, sử dụng công nghệ cao để tăng cường khả năng cạnh tranh với sản phẩm nhập khẩu cùng loại và kêu gọi doanh nghiệp đầu tư theo hướng này

Trong thời gian tới, Bộ Y tế kiến nghị giảm các thủ tục hành chính, đề xuất tự động gia hạn giấy đăng ký thuốc vào trong nội dung sửa đổi, bổ sung Luật Dược và các văn bản hướng dẫn nhằm tạo hành lang pháp lý đầy đủ, thông thoáng cho hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, vaccine, sinh phẩm.

Đồng thời, tạo cơ chế phù hợp để thu hút đầu tư nước ngoài/chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm từ các nước có ngành dược tiên tiến. Tiếp tục làm việc với các địa phương để triển khai xây dựng các đề án Khu công nghiệp, nhà máy, trung tâm nghiên cứu, thử nghiệm dược phẩm.