Ngày 30-12, Bộ Y tế tổ chức hội nghị trực tuyến phổ biến nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định này, Doanh nghiệp sẽ phải kê khai giá vốn nhập khẩu với trang thiết bị y tế nhập khẩu và chi phí sản xuất đối với sản phẩm trong nước sản xuất, lợi nhuận dự kiến, chi phí đào tạo (nếu có), và công bố giá bán trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, nghị định số 98 đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nghị định là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.

Ông Tuyên cũng đề nghị các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Ông Nguyễn Minh Lợi, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế cho biết, Nghị định 98 là bước để hoàn thiện công tác quản lý trang thiết bị y tế theo hướng hội nhập quốc tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có 5 điểm mới cơ bản, như: bãi bỏ 16 trong 30 thủ tục hành chính, đổi mới phương thức quản lý, một số sản phẩm chuyển từ đăng ký sang tự công bố, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm, tăng cường công tác kiểm tra đặc biệt là giám sát chất lượng của trang thiết bị y tế.

Với nghị định mới này, trang thiết bị y tế được đưa vào mặt hàng quản lý giá theo quy định của luật giá. Nghĩa là, thay vì công khai giá doanh nghiệp phải thực hiện kê khai giá đảm bảo minh bạch hơn.

Cụ thể, doanh nghiệp sẽ phải kê khai giá vốn nhập khẩu với trang thiết bị y tế nhập khẩu và chi phí sản xuất đối với sản phẩm trong nước sản xuất, lợi nhuận dự kiến, chi phí đào tạo (nếu có), giá bán tối đa…

"Điều này nhằm tránh câu chuyện mua bán lòng vòng nhằm đẩy giá cao hơn giá thực tế. Chỉ chủ sở hữu mới được kê khai giá, trong đó công khai giá bán, lợi nhuận… để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, đảm bảo mặt hàng giá ổn định", ông Lợi nhấn mạnh.

Các nhà phân phối sẽ không được bán cao hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán. Chủ thể doanh nghiệp phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.

Với quy định mới, tính minh bạch thông tin về giá trang thiết bị y tế; thông tin về giá bán của chủ sở hữu; giá bán của từng nhà phân phối, đại lý; giá trúng thầu của trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế của nhà nước... được đảm bảo, tạo điều kiện để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo. Đồng thời, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Ngày 8-11, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực từ ngày 1/1/2022 thay thế các nghị định liên quan về lĩnh vực này.

Nghị định số 98 thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính.

Bên cạnh đó, Nghị định đưa ra các quy định mang tính bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế, cũng như lợi ích của Nhà nước. Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.