Các cuộc thử nghiệm nhằm kiểm tra tính sinh miễn dịch, tính an toàn và hiệu quả của vaccine Shionogi Nhật Bản (mã số: S-268019) so với các chế phẩm cùng loại của Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca hiện đang lưu hành và được tiêm chủng rộng rãi.
“Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine Shionogi giai đoạn 3 là bước cuối cùng để đánh giá được mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả phòng ngừa các biến chủng virus SARS-CoV-2 của vaccine trước khi được chính thức cấp phép, đưa vào sử dụng, tiêm chủng đại trà trên diện rộng”, ông Isao Teshirogi, Tổng giám đốc Tập đoàn Dược phẩm Shionogi Nhật Bản cho biết.
Người tham gia thử nghiệm sẽ được phân làm 2 nhóm chính. Nhóm một tiêm vaccine Shionogi và nhóm 2 sẽ tiêm giả dược nhằm so sánh.
Đầu tháng 11 vừa qua, ông Teshirogi đã thông báo về quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 của Shionogi chủ yếu diễn ra ở Việt Nam và một số nước châu Á khác, cũng như kế hoạch chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 cho Việt Nam.
Trước đó, Công ty Dược phẩm Shionogi, có trụ sở tại Osaka, tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa virus SARS-CoV-2 tại Nhật Bản, đồng thời cũng phối hợp tiến hành thử nghiệm với nhiều quốc gia khác trên toàn cầu.
Công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 Shionogi
Vaccine Covid-19 Shionogi dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein) sử dụng các tế bào trùng biến đổi gen để tạo ra các bản sao của protein đột biến Covid-19.
Quá trình sản xuất xuất phát từ việc tạo ra các phần protein virus corona (nhân tạo) thông qua công nghệ tái tổ hợp gen virus, nhờ đó chế ra vaccine, đưa vào cơ thể và kích thích quá trình sinh kháng thể ngừa SARS-CoV-2 trên người.
Các vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein) hiện có Novavax, Sanofi và GSK.
Quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 tại Nhật Bản, Việt Nam, Singapore, Hàn Quốc và Vương quốc Anh nhằm đưa vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp của vaccine Covid-19 Shionogi vào danh sách chế phẩm được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận.
Ông Isao Teshirogi, Giám đốc điều hành Tập đoàn Shionogi, cho biết vaccine Shionogi sẽ được thử nghiệm ở Singapore, nơi có 3.000 đến 4.000 trường hợp mắc mới được ghi nhận hàng ngày mặc dù hơn 80% dân số được tiêm chủng đầy đủ.
 |
Tập đoàn Dược phẩm Shionogi Nhật Bản |
“Hơn 90% tình nguyện viên tham gia thử nghiệm là người nước ngoài, do số trường hợp nhiễm Covid-19 mới ở Nhật Bản mỗi ngày giảm xuống chỉ còn mức 300 ca”, ông Isao Teshirogi lý giải. Quá trình này sẽ cung cấp thêm những thông tin, kiến thức mới hữu ích cho Nhật Bản, quốc gia cũng có hơn 70% dân số được tiêm chủng vaccine Covid-19.
Phía tập đoàn cũng hy vọng sớm nhận được sự phê duyệt từ cơ quan quản lý y tế Nhật Bản đối với vaccine vào cuối tháng 3/2022.
Nếu được cấp phép, có thể sản xuất ra thị trường với quy mô 120 triệu liều/năm, đồng thời, nhà sản xuất kỳ vọng có thể tăng số lượng thực tế do loại vaccine này đạt hiệu quả chỉ với liều lượng nhỏ.
Thuốc uống điều trị Covid-19 của Shionogi
Kết quả phân tích ban đầu được Công ty Shionogi công bố ngày 20/12 cho biết, loại thuốc uống điều trị Covid-19 mà công ty đang phát triển có hiệu quả đối với biến thể mới Omicron.
Dữ liệu của Shionogi cho thấy, thuốc uống Covid-19 giúp ức chế men protease 3CL, tăng cường các hoạt động kháng virus và có khả năng chống lại biến chủng Omicron giống như với các chủng khác. Thuốc dùng cho các bệnh nhân giai đoạn đầu và đã chứng minh được hiệu quả để ngăn bệnh trở nặng, giảm các triệu chứng như ho hay sốt.
 |
Ảnh minh họa: Reuters |
Từ cuối tháng 9/2021, Shionogi đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối cho những bệnh nhân không có triệu chứng và bệnh nhẹ đồng thời hướng tới việc xin phê duyệt vào cuối tháng này tại Nhật Bản.
Các hãng dược Mỹ, trong đó có cả Merck cũng đang phát triển thuốc đường uống dành cho các bệnh nhân mắc coronavirus. Sản phẩm thuốc của Mỹ nhắm vào polymerase của virus, một loại enzyme khác được sử dụng để tạo ra các bản sao của virus corona chủng mới.
Shionogi & Co là công ty dược nổi tiếng về bệnh truyền nhiễm và cũng là công ty đi đầu trong việc nghiên cứu và phát triển vaccine ngừa COVID-19 tại Nhật.
Ngày 7/5/2021, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long đã ban hành Quyết định số 2301/QĐ-BYT thành lập Ban Chỉ đạo Chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Covid-19.
Theo đó, đối với dự án hợp tác chuyển giao công nghệ giữa Công ty AIC và Công ty Shionogi (Nhật Bản), hiện nay Bộ Y tế đã ký thỏa thuận hợp tác và đang chuẩn bị kế hoạch triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam (đầu mối là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương).
Việt Nam và Nhật Bản cũng tiến hành làm các thủ tục chuyển giao công nghệ (đầu mối là Vabiotech). Dự kiến tháng 6/2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vaccine ra thị trường.
Trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Nhật Bản ngày 23/11 vừa qua, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã có cuộc hội kiến với Tổng giám đốc Tập đoàn dược phẩm Shionogi. Thủ tướng cho biết, một trong những ưu tiên của Việt Nam trong chuyến thăm chính thức Nhật Bản lần này là thúc đẩy hợp tác về y tế, sản xuất thuốc chữa bệnh, vaccine phòng Covid-19 và các vaccine phòng, chống dịch bệnh khác.
Trao đổi với lãnh đạo cấp cao Chính phủ Việt Nam, Tổng giám đốc Shionogi cho biết, Tập đoàn sẽ tiếp tục hỗ trợ Việt Nam thử nghiệm sản xuất vaccine và thuốc điều trị Covid-19. Đặc biệt, hãng dược hàng đầu Nhật Bản cũng mong muốn đầu tư một cơ sở nghiên cứu, sản xuất vaccine và thuốc điều trị bệnh tại Việt Nam và sẽ là cơ sở đầu tiên của tập đoàn Shionogi tại khu vực Đông Nam Á.
Thủ tướng Phạm Minh Chính nhất trí với đề nghị trên của Tập đoàn và đề nghị Tập đoàn làm việc với Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan của Việt Nam để nghiên cứu, triển khai trên tinh thần thực hiện đúng luật pháp của mỗi bên và hai bên cùng có lợi.
